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国家“出生缺陷干预工程”首个产品上市只抽孕妇两毫升血

2020-01-22

面庞发呆、智力低下、发育畸形,如此不幸的先天愚型患儿,我国每年要出世2.7万人。现在,只需抽取孕妈妈2毫升的静脉血,就能在14至20孕周内防止不幸。记者昨日得悉:国家计生委“九五”、“十五”攻关项目———先天愚型产前筛查体系在沪研制成功,现已取得国家食品药品监督管理局颁布的新药证书。这是我国自2000年发动“出世缺点干涉工程”以来,首个获准上市的筛查体系。

筛查体系研制者———上海复旦张江生物医药股份有限公司专家介绍,先天愚型又叫“唐氏综合征”,患者的21号染色体比正常人多了一条单链,属典型的基因缺点,是一种偶发性疾病,每个孕妈妈都有怀“唐氏儿”的或许,发病率随孕妈妈年纪添加而增大;其在新生儿中的发病率为1/700到1/800。我国现在约有唐氏患者60万人,政府每年用于唐氏患儿医疗、日子和救助的经费高达67.5亿元。

经过产前筛查从而确诊,终究以选择性流产来防备患儿出世,已成为发达国家的遍及办法。但此前黄种人筛查所需的大样本数据完全是个空白。复旦张江生物研制的这个体系,使先天愚型产前筛查软件有了“我国版”,提高了筛查的检出率和准确率。据悉,在国家计生委和市科委赞助下,复旦张江公司在6年时间内取得了3万份我国产妇的临床数据,检出率高达85%。

据悉,公司已经过GMP证明,行将进行该体系的大规模出产,并在全国范围推行。估计一两年内,筛查软件的样本数据将扩大到500万份,筛查成果将更趋准确。

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